1. Änderungen an einem Hilfsmittel i.S.d. § 139 Abs. 4 Satz 9 SGB V liegen dann nicht vor, wenn nur Produktunterlagen geändert werden, die keine Auswirkungen auf die Zweckbestimmung des Hilfsmittels haben. Klinische Vergleichsstudien sind für den Nachweis des medizinischen Nutzens dann nicht erforderlich, wenn das Hilfsmittel im Rahmen eines wissenschaftlich anerkannten Behandlungskonzepts zum Einsatz kommt.
2. Mit einer jederzeit gültigen CE-Kennzeichnung hat der Hilfsmittelhersteller grundsätzlich die Funktionstauglichkeit und Sicherheit des Hilfsmittels belegt. Ernsthafte Zweifel, dass die Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet worden sind, muss der Spitzenverband der Krankenkassen vortragen. (Leitsätze der Verfasserin)
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